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Oberschleißheim,  01.06.2017

Schreiner MediPharm erweitert innovatives Sicherheitskonzept für klinische Studien

Neues Flexi-Cap für klinische Prüfpräparate kombiniert Erstöffnungsschutz und zuverlässige Verblindung

Flexi-Cap für klinische Studien: Gefäße unverblindet vs. komplett verblindet. Das Gefäß rechts zeigt den ausgelösten Erstöffnungsschutz.

Schreiner MediPharm ergänzt seine Flexi-Cap Produktfamilie um eine neue Variante: Flexi-Cap für Prüfpräparate in klinischen Studien (engl. Clinical Trial Supplies, kurz CTS). Flexi-Cap ist eine innovative Sicherheitslösung, die das erstmalige Öffnen von Primärbehältern irreversibel anzeigt und so das unerlaubte Befüllen und Wiederverwenden von leeren Gefäßen mit gefälschten Substanzen verhindert. Die innovative Weiterentwicklung verbindet den Erstöffnungsschutz mit der zuverlässigen Verblindung durchsichtiger Gefäße bei klinischen Studien. Dank opak bedruckter Folienkappen sind die getesteten Präparate nicht zu unterscheiden. Zudem bietet ein integriertes Booklet-Label genügend Platz für Produktinformationen in verschiedenen Sprachen.

Bei klinischen Studien müssen die getesteten Präparate zuverlässig verblindet werden, um optimale Testergebnisse zu erzielen. Denn Verum und Placebo können optische Unterschiede aufweisen, wie etwa verschiedene Farben, die für die Studienteilnehmer nicht erkennbar sein dürfen. Im Falle von durchsichtigen Gefäßen stellt dies besondere Anforderungen an das Kennzeichnungsetikett. Zudem ist es wichtig, die Prüfpräparate vor Manipulationen zu schützen. Auch sind umfangreiche Produktbeschreibungen in diversen Sprachen erforderlich, um die Studien in einem internationalen Kontext effizient und flexibel durchführen zu können.

Flexi-Cap für klinische Studien besteht aus einem Label und zwei opak bedruckten Folienkappen, die das Gefäß komplett umhüllen. Während eine Kappe den Verschluss und den oberen Teil des Gefäßes umschließt, schützt die zweite Kappe den Boden und den unteren Teil des Gefäßes. Ein Booklet-Label fixiert die beiden Kappen auf dem Gefäß und bietet gleichzeitig genügend Platz für mehrsprachige Textinformationen. Das neue Flexi-Cap gewährleistet so eine sichere Verblindung durchsichtiger Gefäße und bietet gleichzeitig dank des in die obere Kappe integrierten Aufreißstreifens einen irreversiblen Erstöffnungsschutz.

Die Konstruktion aus Kappen und Label wird ohne Einwirkung von Hitze aufgebracht und ist für temperaturempfindliche Präparate geeignet. Flexi-Cap für klinische Studien lässt sich flexibel auf verschiedene Arten, Formen und Größen von Glasgefäßen adaptieren und schützt diese gleichzeitig vor Glasbruch. Dabei können für die Kappen unterschiedliche Farben in hoher Opazität zum Einsatz kommen. Auch bietet der Deckel der Folienkappe zusätzlichen Platz, etwa zum Bedrucken mit Codes oder zur Integration von NFC-Chips für interaktive Anwendungen.

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